Есть вопросы, замечания?

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Статьи

Технико-экономические аспекты создания производств инфузионных растворов в СНГ

М.М. Губин,

Генеральный директор фирмы ВИПС-МЕД,

канд. техн. наук

Производство внутривенных инфузионных растворов является одним из наиболее сложных и критичных с точки зрения фармацевтических производств.

Если рассматривать ситуацию в целом по Российской Федерации, то около 50% всех инфузионных растворов (около 70-90 млн. флаконов в год) изготавливается в производственных аптеках. Остальная часть производится на крупных фармацевтических предприятиях. Такая ситуация сложилась исторически еще в СССР, когда большая часть инфузионных растворов производилась непосредственно в производственных аптеках. В основном это были простые препараты: растворы натрия хлорида, глюкоза, стерильная вода для инъекций.

В большинстве стран СНГ производственные аптеки инфузионных растворов не производят, в основном они импортируются (за исключением Украины и Белоруссии).

Если же говорить о технологии аптечного производства инфузионных растворов, то она была создана 30-40 лет назад и практически не изменилась. Конечно, говорить о соблюдении хотя бы элементарных современных технологических норм, не говоря уже о требованиях соблюдения правил GMP, – бессмысленно. Закрыть и прекратить производство инфузионных растворов в аптеках на данный момент также не представляется возможным как по экономическим, так и по социальным соображениям (в производственных аптеках работают десятки тысяч сотрудников).

В качестве альтернативы нами предлагается создание на базе крупных межбольничных аптек современного производства инфузионных растворов.

На нашем предприятии разработана компактная схема производства стерильных инъекционных препаратов, полностью соответствующая современным международным правилам производства, в частности стандартам GMP. Производство можно разместить на 400-500 м2. Эти площади занимает собственно производство плюс складские помещения примерно таких же размеров. Объем выпуска – 5-6 тыс. флаконов в смену (Рис.1).


Рис. 1. Блок-схема производства инфузионных растворов.

Это производство можно разместить как на базе существующих производственных аптеках, так и на новых площадках. Нужно отметить, что по этому пути уже пошли некоторые производственные аптеки, в частности, в Центральном военном клиническом госпитале им. акад. Н.Н. Бурденко (г. Москва). Нашим предприятием была поставлена технологическая линейка оборудования для производства инфузионных растворов, сейчас готовится реконструкция нескольких производственных аптек при госпиталях Северного военного округа.

Если говорить о новых площадках, то нами поставлены и запущены полные линии по производству стерильных инъекционных препаратов в Узбекистане и Белоруссии. Сейчас заканчивается изготовление и поставка оборудования для второй очереди производства стерильных инъекционных препаратов в Узбекистане, которая обеспечит увеличение производительности в 2 раза.

Пример блока чистых помещений приведен на рис.2.


Рис. 2. Пример блока чистых помещений для инъекционных препаратов, подвергающихся финишной стерилизации.

При производстве инфузионных растворов важную роль играет соответствующий выбор упаковки. Сегодня обычно рассматривается три типа упаковки:

1. Пластиковый пакет с патрубками для наполнения и забора готового раствора.

Технология изготовления растворов заключается в следующем: как правило, берется готовая пленка, затем в едином технологическом цикле производится изготовление пакета, ввариваются все необходимые патрубки. После этого происходит наполнение пакета субстанцией, его герметизация и финишная стерилизация.

2. Пластиковый пакет с навариваемой на горловину специальной конструкцией пробка-колпачок. Внутри него размещена резиновая прокладка, через которую производится забор препарата.

Технология производства практически очень близка к той, что представлена выше. Вначале производится изготовление (выдув) флакона, затем наполнение флакона субстанцией, затем герметизация путем приваривания к горловине узла пробки-колпачка, который поставляется стерильным в сборе.

3. Стеклянный флакон с резиновой пробкой и металлическим колпачком.

Технология производства в этом случае заключается в предварительной очистке и стерилизации всех элементов упаковки, наполнении и герметизации флакона в чистой зоне с последующей стерилизацией. Блок-схема процесса производства инфузионных растворов с различным типом упаковки приведена на рис. 3.


Рис. 3. Блок-схема изготовления инфузионных растворов с использованием различной упаковки.

Если сравнивать представленные выше технологические процессы с экономической точки зрения, то выбор однозначно будет в пользу стеклянных флаконов. Во-первых, внимательное рассмотрение нынешней ситуации на рынке углеводородного сырья, из которого производятся материалы пластиковой упаковки, показывает, что цена последней на 30-50% выше, чем для стекла. А это очень существенно, так как в таких простых инфузионных растворах, как натрия хлорид, глюкоза и т.д., себестоимость субстанции намного меньше стоимости упаковки, и себестоимость препарата определяется, в основном, стоимостью упаковки и технологии.

В Таблице 1 представлены некоторые технико-экономические характеристики рассмотренных выше основных типов технологических процессов и упаковки.

Таблица 1


Пластиковые пакеты

Пластиковые флаконы + пробка-крышка

Стекло

Основные компоненты

Пленка, патрубки, пробка с колпачком и патрубком

Гранулы полимерного пластика, пробка-крышка с резиновой вставкой

Флаконы, пробки, колпачки

Технология изготовления и стерилизации

Пакет изготавливается в процессе в процессе производства, заполняется раствором и запаивается

Флакон выдувается в стерильной зоне, пробка-крышка вваривается после заполнения

Все элементы стерилизуются и подаются на автомат розлива и укупорки

Производит., упаковок/час

1000-1500

800-1200

1500-2500

Ориентировочная стоимость упаковки, руб.

8-12

8-12

7-8

Стоимость оборудования, руб.

2-3 млн.

2-3 млн.

0,8-1 млн.

Из Таблицы 1 видно, что оптимальным решением для стран СНГ является использование упаковки из стекла. Нашим предприятием реализовано несколько проектов фармпроизводств инфузионных растворов в странах СНГ (рис. 4).


Рис. 4. Фрагменты проектов, реализованных фирмой ВИПС-МЕД в странах СНГ.

Фирмой ВИПС-МЕД получены лицензии на проектирование и строительство фармацевтических предприятий. Кроме этого у фирмы ВИПС-МЕД имеются лицензия на разработку и производство изделий медицинской техники, а также лицензия на производство фармацевтических препаратов.

Наше предприятие имеет опыт как строительства и оснащения фармацевтических предприятий, так и производства лекарственных препаратов.