Есть вопросы, замечания?

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Производство инфузионных растворов в России

ПРОИЗВОДСТВО ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РОССИИ: ОСОБЕННОСТИ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Очень часто наши постоянные клиенты спрашивают у нас: «Почему вы продвигаете и реализуете технологию производства инфузионных растворов в стеклянных флаконах, ведь она уже давным-давно устарела, и весь Запад работает на пластиковых флаконах или пакетах; а «пластиковая» технология – это передний край в производстве одного из наиболее сложных в изготовлении и жизненно важных лекарственных препаратов – стерильных внутривенных инфузионных растворов?» Ответом на этот вопрос и является данная статья.

М.М. Губин, К.Т.Н, ген. директор фирмы ВИПС-МЕД

Официальная статистика

По данным ЦМА «Фармэксперт» [1] в 2006 г. объём российского рынка инфузионных растворов (ИР) составляет в натуральном выражении 88 млн. упаковок в год. Оценивая в целом период с 2002 по 2008 г., можно отметить поступательное развитие данного сегмента рынка. В частности, начиная с 2005 г. наблюдается рост объемов как в натуральном, так и в стоимостном выражении (данные, близкие к этим, приводятся в обзоре [2]), что связано с ростом объема закупок ИР по программе ДЛО (Рис. 1).


Рис. 1. Динамика рынка ИР в РФ в стоимостном выражении, 2002–2008 гг.

Доля выпуска ИР составляет 3,5 – 4% от общего объёма рынка лекарственных препаратов (ЛП) в России. В соответствии с рекомендациями ВОЗ потребление внутривенных инъекционных растворов составляет в развитых странах 1 литр в год на человека. Таким образом, для России эта средняя норма должна составлять примерно 300 млн. флаконов объемом 450 мл в год или, по крайней мере, не менее 200 млн. Отсюда следует, что приведенные статистические данные не совсем полно отражают картину, сложившуюся в сегменте ИР. Есть определённые нюансы, на которых хотелось бы остановиться подробнее.

Особенности и реальные объёмы производства ИР в России

Производство ИР в определённой степени стоит особняком от производства других ЛП.

Это связано с рядом причин:

1. ИР – это внутривенные ЛП, к качеству которых предъявляются особые, наиболее жёсткие требования. Соответственно, технологическая цепочка для производства ИР используется только и исключительно для их изготовления. Обычно производство ИР размещается в отдельно стоящем здании, или строится завод только для производства ИР.

2. Важным обстоятельством является то, что до 85% от всего объёма продаж ИР в натуральном выражении занимают два препарата: натрия хлорид и глюкоза в различных концентрациях (Рис. 2). Соответственно, большая часть заводов производит в основном два этих препарата и небольшое количество (5–7) других, более дорогих, но не сопоставимых по объёмам. Из этого следует, что основным критерием при выборе поставщика (производителя) является цена [1].

3. Большая часть ИР – это относительно недорогие, но объёмные препараты, транспортировка которых связана с определёнными трудностями. В связи с этим экономически более выгодным является строительство местного, относительно небольшого производства, чем транспортировка готовых растворов из других регионов.

4. Более 90% всего объёма ИР производится на российских предприятиях.

5. Около 50% объёмов ИР производится в межбольничных аптеках. Ранее эта доля составляла более 70%. Но сейчас производство в межбольничных аптеках сокращается в основном по двум причинам: из-за низкого качества и невысокой рентабельности (большая доля ручного труда) [3].


Рис. 2. Доли отдельных ИР в общем объеме производства ИР.

Таким образом, весь объём поступающих на российский рынок ИР (за исключением ампульной формы) можно разделить на три категории: произведённые на российских заводах, закупленные по импорту и произведённые в межбольничных аптеках. Объём производства ИР на российских заводах в 2007 году, по данным «Фармэксперта», составил около 95 млн. упаковок, объём закупок по импорту – ориентировочно 5 млн. упаковок. Объём производства ИР в аптеках, по нашим данным, составил около 100 млн. упаковок.

Фирма ВИПС-МЕД является крупнейшим российским производителем колпачков для укупорки препаратов, в том числе и для ИР. Основными потребителями производимых нами колпачков являются производственные аптеки, т.к. практически все крупные заводы, производящие ИР, имеют собственные производства колпачков. Мы изготовляем не менее половины всего объёма колпачков, в 2007 г. наш объем составил 72 млн. штук.

Таким образом, исходя из вышеприведённых данных, общий объём рынка ИР за 2007 год можно оценить в 200 млн. упаковок. Чтобы закончить с общей характеристикой рынка ИР в России, хотелось бы привести таблицу, в которой представлены 20 наиболее востребованных наименований инфузионных растворов в натуральном и стоимостном выражении за 2007 г. (Табл. 1). На основе этой таблицы, как уже отмечалось выше, общая доля натрия хлорида и глюкозы в натуральном выражении составляет 86,62% [1].

Таблица 1. ТОР-20 наиболее востребованных наименований ИР (в 2007 г.).

№ п/п.

ТМ

Доля, 2007 г.,

в натуральном выражении, %

Доля, 2007 г.,

в стоимостном выражении, %

1

НАТРИЯ ХЛОРИД

62,23

37,35

2

ГЛЮКОЗА

24,39

15,06

3

РЕОПОЛИГЛЮКИН

3,01

7,13

4

РИНГЕРА РАСТВОР

1,18

1,10

5

ГЕМОДЕЗ

1,14

1,78

6

АЦЕСОЛЬ

0,86

 

7

ТРИСОЛЬ

0,84

 

8

ДИСОЛЬ

0,82

 

9

ПОЛИГЛЮКИН

0,73

1,42

10

ХЛОСОЛЬ

0,66

 

11

КРАСГЕМОДЕЗ

0,46

 

12

РЕАМБЕРИН

0,36

1,32

13

АЛЬБУМИН

0,31

11,00

14

МАННИТ

0,27

 

15

АМИНОПЛАЗМАЛЬ

0,27

2,66

16

РЕФОРТАН ГЭК

0,25

2,54

17

ГЕЛОФУЗИН

0,25

1,34

18

ДЕКСТРОЗА

0,24

 

19

ИНФЕЗОЛ

0,24

1,52

20

ГЕМОХЕС

0,14

1,50

Особенности производства ИР в пластиковой упаковке

Последние 10 лет в России очень активно идёт строительство новых производств ИР. Все эти производства строятся по западноевропейской технологии и оснащаются соответственно западным оборудованием. Производительность такого производства обычно составляет 10 млн. упаковок в год. Стоимость только технологической части (без зданий и сооружений) составляет на данный момент не менее 10-12 млн. евро (раньше стоило столько же, только в долларах США). Принципиальным моментом в западноевропейской технологии производства инфузионных растворов является использование в качестве упаковки пластиковых пакетов или флаконов. При этом в случае использования технологии «bottlepack» флаконы выдуваются непосредственно в производственном цикле, наполняются ИР, и затем к упаковкам привариваются порты для подсоединения капельниц, игл и т.п.

В случае использования в качестве тары пакетов применяется плёнка из многослойного пластика. В процессе производства ИР из неё изготавливается пакет, который наполняется раствором, и затем в пакет ввариваются порты. Следует отметить, что при использовании любой из этих технологий все элементы упаковки производятся только на Западе, и предприятие, использующее такую технологию, навсегда привязывается к импортной комплектации. Ещё один немаловажный аспект, касающийся пластиковой упаковки, которая, как известно, производится на основе продуктов нефтесинтеза: когда в Западной Европе произошёл переход со стекла на пластик (70-80-е годы прошлого столетия), баррель нефти стоил 10-20 долл. США. Сейчас же баррель нефти стоит 45-55 долл. США – разница очевидна. И она чувствуется, особенно у нас, в России и странах СНГ [3].

Строительство новых заводов по производству ИР

За последнее десятилетие в России построено или практически завершено строительство свыше десяти заводов по производству ИР. В таблице 2 приведены сведения о девяти наиболее разрекламированных проектах строительства заводов по производству ИР в России, из которых восемь введены в эксплуатацию, а один завод был готов на 92%, но успел обанкротиться, не запустив производство. Данные, конечно, впечатляют: общие проектные мощности этих заводов составляют 85,3 млн. упаковок в год. По информации «Фармэксперта» объём производства всеми заводами России ИР в 2006 году (т.е. когда было введено в эксплуатацию большинство из этих производств) составил 88 млн. упаковок. Официально объявленный объём инвестиций только на технологию (без зданий и сооружений) составил 118 млн. долл. США. Таким образом, по сути, за последнее время параллельно создана ещё одна сеть заводов по производству ИР в пластиковой упаковке, по объёмам не уступающая всем действующим заводам!


Таблица 2. Наиболее значимые проекты строительства заводов по производству ИР в пластике.

№ п/п.

Наименование предприятия, источник информации

Город, область

Начало произ-водства

Тип упаковки

Фирмы, постав-лявшие оборудо-вание и строившие заводы

Объем инвестиций в долл. США

Проект. мощность, млн. упаковок в год

Реальные объемы,

млн. долл. США

2006г./

2007г.

Источник финанси-

рования

Примечание

1

РЕСТЕР [5]

Ижевск, Удмуртия

2000 г.

Пакеты из много-слойной пленки

(Германия)

Fresenius,

Германия

10

в обору-дование + 5

в строи-тельство

10

(пакеты)

2,5

4,8

Военный завод «Купол»

Основные поставки для Министерства обороны

2

ИСТ-ФАРМ [6]

Уссурийск, Приморский край

2005 г.

ПЭ-бутылки (техно-логия «bottle-pack»)

Rommelag,

Германия

12

8,3

(бутылки)

0,1

0,4

Бюджет ДВФО

 

3

ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ [7]

Ново-уральск, Свердлов-ская обл.

2004 г.

Пакеты из много-слойной пленки

Nimed-CE,

Италия

6,4

(2003 г.)

10

(пакеты)

нет данных

нет данных

 

 

4

АСФАРМА [8]

Анжеро-Судженск, Кемеров-ская обл.

2007 г.

ПВХ-пакеты

 

3,9

10

(пакеты)

нет данных

нет данных

Кредит ВТБ

Банкрот – конкурсное управление

5

САХАМЕДПРОМ [9], [10]

Якутск, Республика Саха

2007 г.

Пакеты из много-слойной пленки

(Германия)

Plumat,

Германия

Gettinge,

Германия

6,7

2

(пакеты)

нет данных

нет данных

Республи-канский бюджет

Постановление Правительства Респ. Саха № 534 от 16.10.2000 г.

6

ЮГРАФАРМ

[11], [12]

Тюмень

2005 г.

ПЭ-бутылки

Hemofarm,

Югославия (Сербия)

Общая ст-сть 30;

на инфуз. р-ры

12

10

(бутылки)

нет данных

нет данных

Газпром

 

7

ЭЛЬФАРМА

[13], [14]

Нальчик, Кабардино-Балкария

2004 г.

ПВХ-пакеты,

ПЭ-бутылки

Farmaplan,

Германия

20

10

(пакеты)

5

(бутылки)

нет данных

нет данных

 

Собственность Президента Кабардино-Балкарии

8

ГЕМАТЕК

[15], [16]

Тверь

2005 г.

ПЭ-бутылки

Rommelag,

Германия

12

10

(бутылки)

нет данных

нет данных

 

 

9

ННТ-ФАРМА

[17], [18]

Ульяновск

не запу-щен

ПВХ-пакеты

Christ Pharmatech,

Германия

30

10

(пакеты)

нет данных

нет данных

Кредит «Согаз» (страхо-вая компания)

Банкрот – конкурсное управление

ИТОГО

 

118

85,3

2,6

5,2

 


Теперь обратимся к статистике, приводимой «Фармэкспертом». В таблице 3 представлены данные по 20 крупнейшим корпорациям с наибольшими объёмами продаж в 2006-2007 гг. В рейтинге, составленном тем же экспертным агентством, представлены 20 наиболее крупных производителей и поставщиков ИР на российском рынке. Из вновь запущенных заводов сюда вошли только ЗАО «РЕСТЕР» и ЗАО «ИСТ-ФАРМ». Доля объёмов ЗАО «ИСТ-ФАРМ» составляет менее 0,32% и практически не влияет на состояние рынка. Доля ЗАО «РЕСТЕР» заметна и составила в 2007 г. 4,5%, что связано с двумя обстоятельствами – использованием административного ресурса при поставках в Удмуртскую Республику и значительными объёмами поставок для Министерства обороны РФ. Надо отметить, что использование ИР в мягких пластиковых упаковках для МО и МЧС в чрезвычайных ситуациях абсолютно обосновано.


Таблица 3. ТОР-20 корпораций с наибольшими объёмами продаж в 2006-2007 гг.

 

 

 

2006 г.

2007 г.

№ п/п

Компания

Тип упаковки

Доля, %

Объем,

млн. упаковок

Доля, %

Объем,

млн. упаковок

1

ФАРМ-ЦЕНТР (ОАО БИОХИМИК)

стеклянный флакон

14,28

12,57

23,85

25,04

2

ЭСКОМ

стеклянный флакон

11,78

10,37

15,22

15,98

3

ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА (АО КРАСФАРМА)

стеклянный флакон

8,95

7,88

14,20

14,91

4

БИОТЭК (ОАО БИОСИНТЕЗ)

стеклянный флакон

19,83

17,45

13,73

14,42

5

РЕСТЕР

пластиковый пакет

2,77

2,00

4,54

4,77

6

МЕДПОЛИМЕР

ПВХ-пакет

0,59

0,52

2,24

2,35

7

МИКРОГЕН

стеклянный флакон

1,60

1,41

1,97

2,07

8

ВЕРОФАРМ

ампулы

0,27

0,24

1,75

1,84

9

ВОСТОК

 

1,62

1,43

1,69

1,77

10

STADA ARZNEIMITTEL AG

пластиковая упаковка

0,55

0,48

1,37

1,44

11

ДАЛЬХИМФАРМ

ампулы

1,25

1,10

1,37

1,44

12

ASTA MEDICA AG

пластиковая упаковка

0,67

0,59

1,10

1,16

13

МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ

пластиковая упаковка

1,51

1,33

0,87

0,91

14

НЕСВИЖСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ

стеклянный флакон

0,44

0,39

0,87

0,91

15

БИОК-КУРСКАЯ БИОФАБРИКА

стеклянный флакон

1,48

1,29

0,86

0,90

16

БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ

ампулы

0,52

0,46

0,65

0,68

17

BERLIN-CH/MENARINI

пластиковая упаковка

0,71

0,63

0,56

0,59

18

ПОЛИСАН

 

0,29

0,26

0,36

0,38

19

БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ

 

0,57

0,50

0,33

0,35

20

ИСТ-ФАРМ

пластиковая упаковка

0,01

0,01

0,32

0,34


Достаточно высокое место в рейтинге занимает ОАО «МЕДПОЛИМЕР», который также выпускает ИР в пластиковой упаковке. Основные причины относительно низкой себестоимости ИР у ОАО «МЕДПОЛИМЕР» – использование поливинилхлоридной плёнки, которая имеет низкую стоимость. Но применение её на Западе запрещено из-за вероятности выделения вредных компонентов из плёнки в раствор. Порты для ввода-вывода препаратов ОАО «МЕДПОЛИМЕР» производит сам.

Таким образом, если в силу перечисленных выше причин исключить из перечня ЗАО «РЕСТЕР» и ОАО «МЕДПОЛИМЕР», то доля в общем объеме производства ИР остальных, вновь построенных, заводов стремится к нулю. Практически все эти заводы, прекрасно оснащенные, полностью соответствующие международным требованиям GMP, просто стоят, по сути дела выполняя функции памятников нерадивым чиновникам и хозяйственникам, вложившим огромные государственные деньги в проекты, которые в реальном рыночном секторе экономики оказались заведомо провальными.

Основные причины простоя производств ИР в пластике

Первая и самая главная причина простоя – высокая стоимость упаковки, которая складывается из необходимости покупки всех материалов на Западе и 100% предоплаты поставок, плюс уплата таможенных платежей и НДС. Вторая, не менее важная, причина – отсутствие специалистов, которые были бы в состоянии обеспечить бесперебойную работу всего сложнейшего комплекса поставленного оборудования. Как показывает опыт ряда наших заводов, после запуска в эксплуатацию даже во время гарантийного срока добиться приезда иностранного специалиста для ремонта вышедших из строя узлов в большинстве случаев практически нереально, не говоря уже о послегарантийном обслуживании.

Если же сравнивать по стоимости пластиковую упаковку с упаковкой в стеклянные флаконы, то все элементы последней производятся в России, и их общая стоимость на сегодня составляет примерно 7 рублей.

Если сравнивать оборудование для изготовления ИР, то в случае стекла используются обычные традиционные автоматические машины, которые применяются при производстве других жидких ЛП. В отличие от них при пластиковой упаковке применяются термопластавтоматы и другие машины, выдувающие, сваривающие швы и т.д., которые очень редко используются в фармпроизводстве и требующие специальных навыков от персонала. К тому же практически вся линейка оборудования для производства ИР в стекле производится в России с обеспечением полноценного гарантийного и послегарантийного обслуживания всего комплекта оборудования.

И в заключение...

С.П. Королев часто задавал вопрос: «Почему мы постоянно оглядываемся на Запад?» – имея в виду государственных чиновников. Это было в те времена, когда Советский Союз был лидером в космических программах. Сегодня наши чиновники, похоже, не просто оглядываются на Запад, а слепо и бездумно копируют то, что делается там. Причем никакого анализа или выводов из того, что уже сотворено, не делается.

Уже в 2008 г. объявлено о начале строительства по крайней мере трех заводов по производству ИР, и, как следовало ожидать (но не делать!), все – под пластиковую упаковку! В частности, планируется построить завод в г. Грозный [17] (консультантом выступит директор новоуральского «Медсинтеза»). В Татарстане планируется вложить около 9 млн. евро в строительство завода по производству ИР [18]. Наконец, в Перми финской фирмой ELOMATIC планируется в 2008 г. начать строительство завода по производству ИР в пластиковых пакетах МОЩНОСТЬЮ 10 млн. пакетов в год. Объем инвестиций в этот завод впервые в печати был объявлен 24.09.2007 г. – 900 млн. рублей или 25,5 млн. евро [19]. Затем уже 08.05.2008 г. объявленный объем инвестиции увеличился до 30 млн. евро [20], а уже 19.08.2008 г. объем инвестиций вырос до 35 млн. евро [21]. Вполне понятно, что инвестиции – государственные, которые никогда не вернутся, т.к. даже элементарный расчет показывает, что возврат таких сумм даже при 100% загрузке производства и 12-15% рентабельности возможен не ранее, чем через 30-40 лет!!

Здесь уместно заметить, что ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по заказу одной из коммерческих структур начала строительство завода в Пермском крае по производству ИР в стекле с такой же производительностью, который обойдется заказчикам более чем в 10 раз дешевле финского завода. При планируемом сроке окупаемости всего 2-3 года.

Таким образом, сейчас в Российской Федерации есть эффективная альтернатива западным проектам. Это производство ИР в стеклянной таре. При этом стоимость такого завода в разы дешевле импортного. Все материалы упаковки производятся в России, что важно также и со стратегической точки зрения. Основная часть оборудования производится в России и обслуживается российскими специалистами.

И, наконец, вопрос, который остается пока без ответа: разве не должна проводиться независимая экспертиза проектов с точки зрения их финансовой эффективности в случае, если при этом используются государственные средства?


Список используемых источников информации:

1. Анализ рынка инфузионных растворов 2002 – 1 кв.2007 г., Ц.М.И. «Фармэксперт», http:// www.restko.ru/market/ 01.09.2007 г.

2. Отечественный рынок инфузионных растворов. Итоги 2005 года: Infoline, И.А.

3. «Проблемы изготовления инъекционных растворов в производственных аптеках» М.М.Губин, С.З.Умаров, Фармация, №1, 2006 г.

4. «Особенности производства инфузионных растворов в СНГ», М.М. Губин, «Фармацевтические технологии и упаковка», №6, 2007 г.

5. «Rester – еще одна гордость Ижевска» И.Афанасьева, Газета «СК», г. Ижевск №5 (317) 2006 г. http:// www.advis.ru/cgi-bin/new.pl 26.01.06 г.

6. Инфузионные растворы дальневосточного розлива, Фармацевтический вестник, Архив газеты http:// www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl

7. «Главное – вовремя помочь», А. Яловец, http:// www.oblgazeta.ru/print-v.htm, 22.08.06 г.

8. «Российская «Асфарма» получила государственный кредит на создание производства инфузионных растворов», архив новостей GMP-клуб, http://www.gmp-club.com/ru/archivenews/ 30.04.06 г.

9. Постановление правительства РС (9) от 16.10.2000 г. № 534 о строительстве завода инфузионных растворов.

10. В Якутске открылся завод по фармацевтическому производству инфузионных растворов http:// www.news.unipack.ru/ 27.04.07 г.

11. ОАО «Югра-Фарм», журнал «Рынок ценных бумаг, http://www.rcb.ru/arhive/spec4/27.asp

12. «Завод «Югра-Фарм» будет продан», И.А., Тюменская линия http://www.t-l.ru/print.shtml, 27.04.04 г.

13. ООО «Эльфарма», http:// www.elpharmi.ru

14. Президент Кабардино-Балкарии готов отказаться от своего бизнеса http:// www.news ntv.ru/news 30.09.05 г.

15. Тверской завод компании «Гематек» http:// www.gematek.ru , 26.05.08г.

16. «КапиталЪ» ушел в с фармрынка» М. Парфененкова, РБК daily, Ежедневная деловая газета от 18.07.08 г.

17. «Александр Кузнецов: Мы нашему государству родные, а не двоюродные», А. Полянский, Босс, № 5, 2008

18. «Ульяновск поставит соседям капельницу» Е. Селезнева, А. Комраков, Ведомости (www.vedomosti.ru) 23.08.05 г.

19. Завод инфузионных растворов построят в Грозном, http:// www.ecraft.ru/releases/ , 20.12.07 г.

20. «В Татарстане РФ в 2008 году появится новое производство инфузионных растворов» http:// www.gmp-club.com/ru/archivenews, 04.02.07 г.

21. «В строительство завода по производству инфузионных растворов в Пермском крае планируется вложить порядка 900 млн. рублей». Пермская деловая газета Business Class, новости 24.09.07 г.

22. «В Бершетске в завод инфузионных растворов вложат 30 млн. евро» И.А. «Росбалт» http:// www.rosbaltvolga.ru/2008/05/08/482085 htm, 08.05.08 г.

23. «Раствор ближнего применения», Эксперт, http://www.expert.ru/ru/printissucs/ural/2008/20/news, 19.05.08 г.