Валидация фармпроизводств

Одним из важнейших требований, предъявляемых к лекарственным средствам, является их изготовление в строгом соответствии со своей формулой и отсутствие в составе посторонних примесей. Кроме того, лекарственное средство должно быть соответствующим образом маркировано, упаковано и сохранять свои свойства в течение всего срока годности. Все эти требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов определяются «Правилами производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Валидация (Validation) – процедура, обеспечивающая документированное подтверждение (посредством предоставления объективных доказательств) соответствия оборудования, условий производства и технологического процесса требованиям нормативной документации и дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Валидация фармпроизводств по GMP от ВИПС-МЕД

За многие годы работы наша компания накопила немалый опыт в создании и оснащении фармацевтических предприятий и производств в соответствии с указанным выше стандартом. Нельзя не отметить, что нами проводятся работы по валидации, как уже действующих фармацевтических производств, так и новообразованных.

ООО Фирма ВИПС-МЕД предоставляет на поставляемое оборудование протоколы квалификации:

DQ (Design Qualification – квалификация проекта);

IQ (Installation Qualification – квалификация монтажа).

По запросу – предоставляет форму протоколов квалификации:

OQ (Operation Qualification – квалификация функционирования);

PQ (Performance Qualification – квалификация эксплуатации).

ВИПС-МЕД обладает опытом проведения валидации производств стерильных и нестерильных растворов, также отдельных элементов различных производств:

проектная документация (рабочий проект, технико-экономическое обоснование и др.) на строительство, реконструкцию и техническое перевооружение предприятия (производства, цеха, производственного участка и пр.) или отдельной инженерной системы (например, система приготовления и распределения воды очищенной);
технологическое оборудование
лабораторное оборудование
«чистые» помещения
«холодные» комнаты, морозильные камеры;

инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и/или готового продукта, например:
система кондиционирования воздуха,
система приготовления, распределения и хранения воды очищенной,
система приготовления, распределения и хранения воды для инъекций,
система приготовления и распределения сжатого воздуха,
системы обеспечения инертными газами, «чистым» паром и др.,
системы (линии) подачи продукта, дезинфицирующих растворов и др.

компьютерные системы, непосредственно связанные с процессом и контролем производства;
технологические процессы;
аналитические методы;
различные вспомогательные процессы (очистка оборудования и трубопроводов, санитарная обработка помещений и др.).

В чем преимущества работы с ВИПС-МЕД?

Нами осуществляются работы (валидация фармацевтических производств) по стандарту GMP, начиная с этапа разработки концептуального дизайна;
Мы создаем полные технологические линии по производству лекарственных препаратов и оснащаем создаваемые производства современным оборудованием по доступным ценам;
На действующих фармпроизводствах мы оказываем помощь в проведении валидации и проверки соответствия производства требованиям и нормам GMP.

Если в процессе валидации фармацевтического производства были выявлены те или иные недостатки, комиссия, осуществлявшая проверку, предложит их устранить. Как правило, устранение несоответствий, выявленных комиссией, не только отнимает время, но и требует существенных дополнительных материальных затрат. Именно по этой причине фармпроизводствам рекомендуется осуществлять предварительную валидацию проектных документов на предмет соответствия стандартам GMP.

Успешная валидация фармпроизводств в немалой степени зависит от грамотно подготовленных отчетов, консультаций опытных специалистов и квалификации персонала. Валидация фармацевтических производств может быть проведена как силами самого предприятия, так и с привлечением сторонних компаний.