МЕНЮ

Модуль климатизированный для фармацевтики

 

Требования к помещениям для фармацевтики описаны в ГОСТ Р 52249-2009

«Правила производства и контроля качества лекарственных средств», представляющие собой перевод GMP ЕС «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».

Особое внимание данный стандарт уделяет чистоте помещений, в которых производятся стерильные препараты. К такой продукции относятся, прежде всего, инъекционные и инфузионные лекарственные средства, а также препараты для открытых ран и для глаз.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

  • А — локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
  • В — зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
  • С и D — зоны, в которых выполняются  менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Чаще всего в фармацевтике используются не одиночные чистые комнаты, а модуль климатизированный, в составе которого имеются «чистые» помещения и зоны различного класса. В производстве стерильных препаратов активно применяются локальные зоны класса «А».

Создание модуля климатизированного для фармацевтического производства проходит в следующей последовательности:

  1. Подбор и оснащение модуля климатизированного эффективными системами вентиляции и кондиционирования, которые позволяют выполнять все требования к «чистым» помещениям, которые предъявляют отраслевые стандарты и иные нормативные документы.
  2. Создание оптимальной планировки помещений и «чистых» зон с учетом логической последовательности операций производственного процесса и обеспечения общей безопасности производства, позволяющей (при необходимости) вносить изменения в отдельных помещениях модуля климатизированного.
  3. Использование высококачественных отделочных материалов, осветительных приборов, инженерных систем, которые максимально удобны для проведения очистки и дезинфекции. Например, стены, перегородки, потолки и полы должны иметь гладкие поверхности, без трещин и открытых соединений. Конструкции окон и дверей не должны способствовать скоплению грязи. Важно, чтобы отделочные материалы имели износостойкие поверхности, не истирающиеся в процессе эксплуатации и уборки.
  4. Обеспечение стабильных показателей температуры и влажности воздуха, скорости воздушного потока, перепада давления между помещениями модуля климатизированного.
  5. Оснащение помещений модуля климатизированного системами управления и контроля, с помощью которых осуществляется мониторинг параметров технологической среды.
  6. Обеспечение оптимального уровня освещенности, соответствующего технологическим требованиям производства.

Фирма «ВИПС-МЕД» также выполняет работы по проектированию и строительству «чистых» помещений для химико-аналитических лабораторий фармпроизводства.

Общие требования к помещениям для проведения лабораторных исследований содержатся в ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

«Чистые» помещения для лабораторных исследований обеспечивают:

  • предотвращение появления дефектов в испытуемых образцах, причиной которых являются загрязнения воздуха.
  • защита тест-систем от загрязнений, инвазии или заражений.
  • обеспечение безопасности для сотрудников лаборатории, а также для окружающей среды при использовании потенциально опасных веществ.

«Чистые» помещения для лабораторий проектируются таким образом, чтобы минимально влиять на процесс исследований, обеспечивать максимальную изоляцию рабочего места при проведении исследований, поддерживать стабильности тест-систем.

Помещения для хранения испытуемых образцов изолируются от помещений и зон, в которых содержатся тест-системы.

Предусматриваются специальные помещения или боксы для хранения потенциально опасных веществ.

Фирма «ВИПС-МЕД» проектирует, строит, оснащает оборудованием  климатизированные модули для асептического производства жидких, лиофилизованных и порошкообразных лекарственных продуктов.