Есть вопросы, замечания?

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Статьи

Лучевая диагностика

Отечественное рентгеноконтрастное средство «БАР-ВИПС» и способы лучевой диагностики толстой кишки

Губин М.М. к.т.н., Ефимов Ю.И.

В статье представлены состав и сравнительные характеристики отечественного рентгеноконтрастного средства Бар-ВИПС и импортного аналога, бария сульфата.

Кратко изложена технология получения Бар-ВИПС и свойства вспомогательных веществ. Приведены гранулометрические составы отечественных и импортных контрастов. Исследованы реологические свойства БАР-ВИПС, бария сульфата и импортного препарата EZ-HD. Кроме того, приведена модифицированная конструкция аппарата Боброва для проведения исследований толстой кишки (ирригоскопии) методом двойного контрастирования с использованием рентгеноконтрастного средства БАР-ВИПС.

Ключевые слова: ретроградное контрастирование толстой кишки (ирригоскопия), рентгенологическое исследование, рентгеноконтрастный препарат.

Keywords: colon barium enema examination, x-ray examination, rentgenocontrast preparation

Прошло уже более 13 лет с момента организации производства комплексного рентгеноконтрастного средства (РКС) Бар-ВИПС, предназначенного для рентгенологических исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Бар-ВИПС относится к РКС на основе бария сульфата нового поколения, который содержит модифицирующие добавки. За прошедшие годы объём производства и, соответственно, рентгенологических исследований с помощью Бар-ВИПС возросли многократно. На рисунке 1 приведена зависимость объёмов реализации Бар-ВИПС с момента организации производства:

Рис. 1.  Объёмы реализации Бар-ВИПС по годам (упаковки 240 г)
Рис. 1. Объёмы реализации Бар-ВИПС по годам (упаковки 240 г)

Значительное увеличение объёмов реализации Бар-ВИПС свидетельствует о качественном изменении рентгенологических исследований [1]. Раньше в качестве РКС использовалась бариевая взвесь, которая перед исследованием просто смешивалась с водой. Простая водно-бариевая взвесь, без улучшения её физико-химических свойств, даёт плохое контрастирование органов ЖКТ. Это снижает разрешающую способность рентгенологического исследования и не обеспечивает раннюю диагностику заболеваний. Кроме того, такая взвесь быстро расслаивается, содержит крупные агрегаты частиц, что затрудняет диагностический процесс.

Бар-ВИПС содержит бария сульфат, натрия цитрат, сорбит, эспумизан, нипагин, пищевой ароматизатор. Соотношение составляющих компонентов оптимально подобрано с целью получения максимально высокой концентрации бариевой взвеси, а технологический процесс производства обеспечивает оптимальный гранулометрический состав и хорошую агрегатную устойчивость бариевой взвеси. Применение суспензии БАР-ВИПС при исследовании ЖКТ позволяет обойтись без какой-либо специальной дополнительной обработки (в частности, миксера) и введения добавок, не требует кипячения и приготовление производится путём разведения кипячёной водой в соотношении 1:4 (60 мл воды на 240 грамм порошка).

Основным вспомогательным веществом, повышающим агрегативную устойчивость суспензии бария сульфата, является натрия цитрат. Его эффективность возрастает в присутствии сорбита. Сорбит, кроме того, способствует большей эластичности плёнки рентгеноконтраста и уменьшает её чувствительность к дегидратации. Для увеличения сроков хранения препарата, особенно при наличии в составе сорбита, в качестве корсенванта используется нипагин. Ещё одним вспомогательным компонентом, играющим существенную роль при рентгенологических исследованиях, является эспумизан, который используется в качестве пеногасителя в процессе проведения исследований ЖКТ.

На начальном этапе производства РКС Бар-ВИПС технология была довольно проста и заключалась в простом смешении компонентов и фасовке порошка в пластиковые пакеты.

К настоящему времени технологический процесс производства РКС Бар-ВИПС принципиально изменился. Главными моментами современной технологии являются введение операции высокотехнологичного мелкодисперсного размола бария сульфата, кроме того, на определённом этапе введение натрия цитрата и сорбита и технологическое обеспечение покрытия частиц сульфата бария тонким слоем (фактически монослоем) натрия цитратом. Такие технологические решения обеспечивают высокую агрегативную устойчивость бариевой взвеси, а также возможность получения высококонцентрированной взвеси. На рисунке 2 приведена технологическая схема производства РКС Бар-ВИПС:

Рис. 2. Технологическая схема производства РКС Бар-ВИПС
Рис. 2. Технологическая схема производства РКС Бар-ВИПС

В аппарат 1 загружается бария сульфат, нипагин и сорбит и начинается по специальной технологии размол частиц, затем через строго определённое время вводится натрия цитрат и эспумизан. Далее готовую смесь выгружают через патрубок 2 и загружают в вибросито 3. После прохождения вибросита субстанция загружается в автомат фасовки 4, где производится дозированное взвешивание и затем через патрубок 5 загрузка в пластиковые пакеты. В заключение производится этикетирование пакетов и печать серии и даты.

Для определения качества разработанного препарата нами было проведено сравнительное исследование зависимости вязкости суспензии РКС от степени разведения для суспензии бария сульфата, для препарата марки EZ-HD производства США и для Бар-ВИПС. Результаты исследования приведены на рисунке 3:

Рис. 3. Зависимость вязкости суспензии от степени разведения
Рис. 3. Зависимость вязкости суспензии от степени разведения

Как следует из полученных результатов, реологические свойства Бар-ВИПС и EZ-HD очень близки.

Кроме того, нами были исследованы гранулометрические составы РКС бария сульфата, EZ-HD (США) и Бар-ВИПС. Для Бар-ВИПС исследовались результаты гранулометрического состава в зависимости от времени обработки (рисунок 4):

Рис. 4. Гранулометрический состав РКС в зависимости от времени обработки
Рис. 4. Гранулометрический состав РКС в зависимости от времени обработки

Оптимальное время обработки определено: 30 минут. При этом в процессе гранулометрического анализа обнаружено два максимальных пика размера частиц: первый пик составляет 0,7 – 0,8 мкм, второй – 1,82 – 2,09 мкм.

Эти размеры частиц бария сульфата играют существенную роль при радиографическом исследовании ЖКТ. Наиболее полный гранулометрический состав приведён на рисунке 5 для бария сульфата, Бар-ВИПС и EZ-HD:

Рис. 5. Гранулометрический состав свежеприготовленной суспензии РКС
Рис. 5. Гранулометрический состав свежеприготовленной суспензии РКС

Здесь можно видеть три основных пика в зависимости от размера частиц: первый пик в диапазоне 1 – 2 мкм, второй пик в диапазоне 7 – 8 мкм и третий пик в диапазоне 16 -20 мкм (для EZ-HD).

Для определения оптимальной концентрации натрия цитрата, обеспечивающей стабильность агрегативной устойчивости бария сульфата, была исследована зависимость вязкости суспензии от концентрации натрия цитрата при соотношении «бария сульфат : вода = 4:1» (рисунок 6):

Рис. 6. Зависимость вязкости суспензии от концентрации натрия цитрата
Рис. 6. Зависимость вязкости суспензии от концентрации натрия цитрата

Как следует из приведённой зависимости, оптимальной концентрацией натрия цитрата в суспензии является диапазон от 0,25 до 0,75 %.

Кроме того, была исследована зависимость вязкости суспензии бария сульфата от концентрации натрия нитрата при разных соотношениях «бария сульфат : вода» (рисунок 7):

Рис. 7. Зависимость вязкости суспензии при разных соотношениях «бария сульфат : вода»
Рис. 7. Зависимость вязкости суспензии при разных соотношениях «бария сульфат : вода»

Как следует из полученных данных, чем выше концентрация бария сульфата в суспензии, тем выше вязкость с увеличением содержания натрия цитрата.

В результате проведённых исследований установлено, что РКС Бар-ВИПС обладает следующими характеристиками:

  • концентрация устойчивой бариевой взвеси при сохранении малой вязкости в 3-4 раза выше, чем можно получить с обычным бария сульфатом;
  • обладает высокой дисперсностью, однородностью и хорошей адгезией, отсутствием флоккуляции в широких значениях кислотности желудочного содержимого, обеспечивает получение устойчивого, плотного и высококонтрастного покрытия на стенке изучаемого органа;
  • имеет малую скорость осаждения частиц и высокую седиментационную и агрегативную устойчивость взвеси;
  • отличается уменьшенным пенообразованием;
  • обеспечивает проведение диагностики ЖКТ методом двойного контрастирования, позволяет изучать более тонкие изменения рельефа слизистой ЖКТ [2];
  • обладает улучшенными органолептическими свойствами, не вызывает неприятных ощущений при пероральном приеме взрослыми и детьми. За счет этого исключаются эмоциональные наслоения, ведущие к ошибочной диагностике т.н. «функциональных изменений» в органах пищеварительного тракта, наблюдаемые в случае активного неприятия водной суспензии фармакопейного бария сульфата.

Разработанный фирмой ВИПС-МЕД рентгеноконтрастный препарат позволяет проводить ряд достаточно сложных и высокоинформативных исследований. В частности, профессором П.В. Власовым подготовлена методика на основе Бар-ВИПС «Рекомендации по применению двойного контрастирования желудка» [3].

Наряду с исследованиями ЖКТ, специалистами фирмы «ВИПС-МЕД» разработана конструкция модифицированного аппарата Боброва – УИс-ВИПС-МЕД. Устройство предназначено для проведения рентгеноконтрастных исследований толстой кишки (ирригоскопии) методом двойного контрастирования, внешний вид которого представлен на рисунке 8:

Рис. 8. Устройство УИс-ВИПС-МЕД
Рис. 8. Устройство УИс-ВИПС-МЕД

Основным элементом аппарата для ирригоскопии является крышка с системой патрубков, состоящая из фланца с притёртой пробкой и разъёмных манжет с замками. Крышка через резиновую прокладку с помощью скоб и прижимных винтов, устанавливаемых на фиксаторы фланца, герметично закрепляется на горловине обычной 1, 2 или 3-литровой банки ГОСТ 5717-91, в которую заливается рентгеноконтрастное вещество (бариевая взвесь). В банке находятся патрубки, один из которых не достаёт уровня налитой субстанции (бариевой взвеси), а другой достаёт почти до дна банки. К трубке, соединённой с коротким патрубком, присоединяется груша, а к трубке, соединённой с длинным патрубком, – одноразовое устройство для ирригоскопии (рисунок 9):

Рис. 9.  Принципиальная схема устройства УИс-ВИПС-МЕД
Рис. 9. Принципиальная схема устройства УИс-ВИПС-МЕД

Поочерёдная подача рентгеноконтрастного вещества и воздуха производится за счёт избыточного давления, создаваемого специальной грушей 6. Коммутирование потоков воздуха и бариевой взвеси осуществляется во фланце 1 перемещением притёртой пробки 2. Отличительной особенностью аппарата является возможность поочерёдной подачи бариевой взвеси и воздуха в процессе проведения исследования. Подача суспензии сульфата бария производится при установлении пробки в крайнее положение против часовой стрелки. Подача воздуха производится при установлении пробки в крайнее положение по часовой стрелке. Создание избыточного давления в системе производится с помощью груши. Регулировка давления осуществляется нагнетателем, расположенным на груше. Воздух из резиновой груши 6 по трубке 4 через штуцер подается под фланец 1, где над поверхностью суспензии создаётся необходимое давление. При крайнем положении притёртой пробки 2 (против часовой стрелки до упора) суспензия под давлением подаётся по трубке через соответствующие штуцеры и кольцо обратного клапана 14 в одноразовое устройство для ирригоскопии (ОУИ). При крайнем положении пробки (по часовой стрелке до упора) под этим же давлением в устройство для ирригоскопии подаётся воздух.

Основные преимущества:

  • простота конструкции, удобство в работе;
  • отсутствие специальной ёмкости для заливки рентгеноконтрастного вещества – для этого используются обычные банки – 3, 2 или 1 л;
  • возможность многократной стерилизации (крышка изготовлена из нержавеющей стали).

Таким образом, производимое фирмой ВИПС-МЕД рентгеноконтрастное средство Бар-ВИПС позволяет производить высококачественные исследования желудочно-кишечного тракта и толстой кишки методом двойного контрастирования.

Литература:

1. Ратобыльский Г.В., Драпалюк И.Б., Синопальникова Н.Н., Губин М.М. «Бар-ВИПС» – новое отечественное контрастное средство для рентгеновского исследования желудочно-кишечного тракта». Радиология-практика, 2002, № 4, с. 35-39.

2. Рабухина Н.А. «Первичное двойное контрастирование желудочно-кишечного тракта» М., 1985, 126 с.

3. Власов П.В. «Проблемы лучевой диагностики в России». Вестник рентгенологии и радиологии. 1995, № 1, с. 51-52.