Система подготовки воды для инъекций

Система подготовки воды для инъекции является ключевой системой в соответствии с требованиями GMP. Наиболее распространенным оборудованием для получения воды для инъекций является многоступенчатый дистиллятор. Данный многоступенчатый дистиллятор работает под высоким давлением и с высокой температурой, что обеспечивает устойчивое производство апирогенной воды для инъекций, качество которой соответствует требованиям к воде для инъекций американской, европейской, российской и других национальных фармакопей. Может быть использована в различных производствах фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях промышленности.

Принцип работы многоступенчатого дистиллятора

Серия T

В первом испарителе исходная вода нагревается техническим паром, затем проходит через все подогреватели и продолжает нагреваться вторичным паром. В конденсаторе исходная вода нагревается вторичным паром и дистиллированной водой.

Она проходит через сепаратор, находящийся в верхней части испарителя и входит в трубы испарения, где быстро испаряется, превращаясь во вторичный пар. Вода, которая не испарилась, входит в следующий испаритель в качестве исходной воды. Данный процесс последовательно повторяется до последнего испарителя, неиспарившаяся вода в последнем испарителе откачивается как вода – солевой концентрат.

Испарившаяся вода, т.е. вторичный пар, продолжает подниматься в испарителе и, проходя через сепаратор, поступает в трубопровод чистого пара в качестве теплоносителя для следующего испарителя.

После конденсации вторичный пар превращается в дистиллированную воду, такой процесс повторяется в каждом испарителе. Дистиллированная вода, полученная из всех испарителей, и вторичный пар, полученный из последнего испарителя, собираются в конденсаторе, где охлаждаются посредством теплообменного процесса с охлаждающей и исходной водой, и концентрируются в дистиллированную воду.

На выходе качество дистиллированной воды проверяют и оценивают с помощью измерителя проводимости. Из дистиллятора качественная вода выводится как вода для инъекций (ВДИ), а некачественная вода откачивается.

Вторичный пар, полученный из исходной воды, является чистым паром. Он сепарируется три раза:

Первоначально входит в испаритель и, протекая по трубам, испаряется. Это – первое сепарирование.
Испарившаяся исходная вода (вторичный пар) уходит из нижней части испарителя, а примеси под действием тяжести отделяются и опускаются на дно испарителя; это второе сепарирование.
В испарителе испарившаяся исходная вода, т е вторичный пар, поднимается вверх и проходит через специальное сепарационное устройство; это третье сепарирование.

Охлаждающая вода проходит только через конденсатор, она предназначена для охлаждения дистиллированной воды, полученной из каждого испарителя, а также для охлаждения вторичного пара, полученного из последнего испарителя. Технический пар нагревает исходную воду, находящуюся в первом испарителе и подогревателе, затем охлаждается и откачивается из установки как конденсат. В конденсаторе содержится газ, который не может конденсироваться (так называемый неконденсируемый газ), его выпускает из специального устройства, находящегося в верхней части конденсатора.

Для разных моделей дистиллятора возможна установка устройства для непрерывного дренажа неконденсируемого газа.

Технический пар
Дренаж конденсата
Дренаж воды-концентрата
Дренаж неконденсируемого газа
Вход исходной воды
Охлаждающая вода
Дистиллированная вода

Серия S

В первом подогревателе исходная вода нагревается конденсатом технического пара, затем она проходит через последующие подогреватели и нагревается конденсатом вторичного пара (дистиллированной водой).

В конденсаторе исходная вода также нагревается вторичным паром и дистиллированной водой.

Затем она проходит через сепаратор, находящийся в верхней части испарителя, равномерно распределяется в трубы испарения, где образует тонкий поток и течет вниз, быстро испаряясь и превращаясь во вторичный пар.

Не испарившаяся исходная вода поступает в последующие испарители в качестве исходной для каждого из них воды, из последнего испарителя выходит неиспарившаяся вода (конденсат).

Испаренная вода, т.е. вторичный пар, продолжает подниматься вверх, проходя специальный сепаратор, и входит в трубы чистого пара в качестве теплоносителя следующего испарителя.

Вторичный пар охлаждается и превращается в дистиллированную воду.

Данный процесс повторяется в каждом испарителе, дистиллированная вода из каждого испарителя и вторичный пар из последнего испарителя собирается в конденсаторе, где в результате теплообмена с охлаждающей водой и исходной водой охлаждается и превращается в дистиллированную воду. На выходе проверяется электропроводность, качественная дистиллированная вода выводится из установки, а некачественная откачивается.

Вторичный пар, полученный из исходной воды, является чистым паром, он три раза сепарируется.

Первое сепарирование: исходная вода сначала входит в испаритель, течет вниз и испаряется.

Второе сепарирование: испарившаяся исходная вода (вторичный пар) поднимается из нижней части испарителя наверх, в то время как примеси отделяются и оседают под действием тяжести.

Третье сепарирование: испарившаяся исходная вода, т.е. вторичный пар, при подъеме проходит через сепаратор, находящийся в средине испарителя.

Охлаждающая вода проходит только через конденсатор; она предназначена для охлаждения дистиллированной воды, полученной из каждого испарителя, и для охлаждения вторичного пара, полученного из последнего испарителя. Технический пар нагревает исходную воду, находящуюся в первом испарителе и подогревателе, затем охлаждается и откачивается из установки как конденсат. В конденсаторе содержится газ, который не может конденсироваться (так называемый неконденсируемый газ), его удаляют из установки через специальное устройство, находящееся в верхней части конденсатора.

Технический пар
Дренаж конденсата
Дренаж воды-концентрата
Дренаж неконденсируемого газа
Вход исходной воды
Охлаждающая вода
Дистиллированная вода

Различия между Сериями S и T

Сепаратор: Серия S – простой тип сепаратора; Серия T – модифицированный сепаратор.

Производительность: Серия S имеет большие производительности, нежели Серия T.

Теплоносители подогревателя: теплоноситель для Серии S – вода, а для Серии T в качестве теплоносителя используется пар.

Отличительные технические особенности

Материал: все части, как соприкасающиеся с дистиллированной водой и вторичным паром, так и конструкционные элементы, выполнены из нержавеющей стали, в т.ч. трубопроводы.
Установка трехступенчатой сепарации: исходная вода проходит через процесс испарения падающим слоем, сепарирования гравитацией и далее обрабатывается в специальном сепараторе.
Электрохимическая полировка: поверхности нержавеющей стали полированы, что обеспечивает как качество получаемой воды для инъекций, так и позволяет повышать срок службы оборудования.
Технология с двумя днищами: подогреватель, конденсатор и первый испаритель спроектированы по технологии с двумя днищами, которая соответствует требованиям GMP и эффективно обеспечивает систему в целом от риска загрязнения.
Трубопроводы: все трубопроводы являются бесшовными; такие трубопроводы долговечны и прочны, не меняют своих свойств при обработке, сварке, вальцовке а также при температурных перепадах во время эксплуатации. В таком трубопроводе исключены протекания, что эффективно защищает воду для инъекций от загрязнения техническим паром, исходной и охлаждающей водой.
Трехмерный отвод: использование трехмерного отвода исключает сварочные операции при его сборке.
Автоматическая сварка: для присоединения трубопроводов с другими деталями используется автоматическая орбитальная аргонно-дуговая сварка, которая полностью обеспечивает качество сварки.
Тепловая изоляция: изоляционный слой испарителя и подогревателя состоит из минеральной ваты, покрытой нержавеющей сталью.
Низкие требования к качеству исходной воды. Деионизированная вода или RO-вода с электропроводностью ниже 5 мкСм/см.
Экономия в энергии: вторичный пар проходит по испарителям последовательно, и коэффициент использования технического пара велик, что позволяет сэкономить энергию. Чем больше количество испарителей (колонн), тем значительнее экономия энергии и тем меньше потребность в охлаждающей воде.
Система управления: автоматическое управление PLC (PowerLine Communication), позволяющее оценивать качество полученной дистиллированной воды и ее распределение при непрерывном управлении на всех стадиях процесса, комбинированное управление с системой хранения информации и классификационным паролем, а также управление количественными характеристиками испарения.
Безбумажный документооборот (регистрация): данные процессов регистрируются и запоминаются в электронном виде.
Заводские испытания (FAT): проводятся в специальном цехе заводских испытаний по соответствующим методикам и документации.

Технические характеристики

Серия T:

Артикул	Производительность (кг/ч)
Артикул	Рабочее давление (0,3МПа)				Рабочее давление (0,6МПа)
Число колонн	3	4	5	6	3	4	5	6
100 (T)	100	100	—	—	150	150	—	—
300 (T)	300	300	—	—	350	350	—	—
500 (T)	—	500	500	—	—	750	750	—
750 (T)	—	750	750	—	—	1125	1125	—
1000 (T)	—	—	1000	1000	—	—	1500	1500
1500 (T)	—	—	1500	1500	—	—	2250	2250
2000 (T)	—	—	2000	2000	—	—	3000	3000
3000 (T)	—	—	3000	3000	—	—	4500	4500
4000 (T)	—	—	—	4000	—	—	—	6000
5000 (T)	—	—	—	5000	—	—	—	7500
6000 (T)	—	—	—	6000	—	—	—	9000

Серия S:

Артикул	Производительность (кг/ч)
Артикул	Рабочее давление (0,3МПа)
Число колонн	3	4	5	6
100 (S)	100	100	—	—
300 (S)	300	300	—	—
500 (S)	—	500	500	—
750 (S)	—	750	750	—
1000 (S)	—	—	1000	—
1500 (S)	—	—	1500	1500
2000 (S)	—	—	2000	2000
3000 (S)	—	—	3000	3000

Многофункциональные
операционные столы
с системой приводов (МХСсСП)