МЕНЮ

Оборудование для розлива и укупорки лиофильных препаратов

 

М. М. Губин,
ген. директор ООО «Фирма «ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук

В настоящее время наблюдается значительное увеличение количества лекарственных препаратов, процесс производства которых включает стадию лиофилизации. В основном это биофармацевтические препараты, которые не допускают нагрева до высоких температур. При этом для обеспечения длительного хранения необходимо удалять из них воду и органические растворители.

Обычно процесс производства лиофилизированных препаратов проходит следующие стадии:

  1. Приготовление субстанции.
  2. Стерилизующая фильтрация субстанции.
  3. Дозированный розлив субстанции в стерильные стеклянные флаконы.
  4. Одевание на флаконы специальных резиновых пробок с отверстиями для выхода воды и растворителей. Причем процессы розлива и укупорки должны производиться в автоматическом режиме и в зоне А.
  5. Далее флаконы после укупорки собирают в специальные кассеты, которые устанавливают в установку лиофильной сушки. После проведения процесса лиофилизации, как правило, прямо в установке лиофильной сушки, производится укупорка флаконов пробками непосредственно в кассете.
  6. Затем на флаконы одеваются металлические колпачки, и производится обкатка колпачков и герметизация лиофильного препарата.

Анализ заказов, поступающих на такого типа оборудование, показал, что заказчиков можно условно разделить на два типа: заказчики, которым необходимо оборудование с небольшой производительностью для отработки технологии и вывода препарата на рынок, и предприятия-заказчики, выпускающие лиофильные препараты серийно и требующие оборудование с высокой производительностью. Поэтому нашим предприятием разработаны два комплекса оборудования: один с небольшой производительностью до 2000 флак./час, второй – для промышленного изготовления препаратов с производительностью до 6000 флак./час.

Рис. 1. Комплекс оборудования для розлива лиофильных препаратов и одевания пробки; производительность до 2000 флак./час.

1 – полуавтомат розлива (ПРП),
2 – полуавтомат установки резиновых пробок (ПУРП),
3 – ламинар со стойкой,
4 – конвейерная секция,
5 – отсекатель.

На Рис. 1 представлен комплекс оборудования для дозирования укупорки препаратов лиофильной пробкой с производительностью до 2000 флак./час. Стерильный стеклянный флакон по конвейеру 4 подается на полуавтомат розлива (ПРП) 1, где с помощью отсекателя 5 два флакона фиксируются под соплами дозаторов. Затем происходит автоматическое наполнение флаконов субстанцией с помощью поршневых насосов-дозаторов. После наполнения флаконы по конвейеру 4 направляются автомат установки резиновых пробок 2. Операции розлива и укупорки производятся под двумя ламинарными секциями 3, которые должны быть установлены в помещении класса B, при этом под ламинаром обеспечивается класс чистоты A.

Рис. 2а. Автомат установки лиофильных резиновых пробок

Рис. 2б. Схема автомата установки лиофильных резиновых пробок.

1 – конвейер, 2 – датчик с отражателем, 3 – карусель, 4 – лоток, 5 – пневматический забиватель пробки, 6 – вибропривод, 7 – чаша, 8 – компенсатор, 9 – храповой механизм поворота карусели, 10 – блок управления, 11 – пневматический механизм вывода флакона с карусели на конвейер, 12 - станина.

На Рис. 2а и 2б представлен автомат установки лиофильных резиновых пробок, разработанный фирмой ВИПС-МЕД. Автомат работает следующим образом: флаконы по конвейеру подаются на карусель 3. На конвейере установлен датчик контроля 2, который производит остановку машины в случаях, когда:

  • закончились флаконы на конвейере;
  • на конвейере был упавший флакон.

Карусель 3 захватывает флакон и поворачивается с ним на заданный угол посредством храпового механизма 9. Пробки, находящиеся в чаше 7, подаются в лоток 4 с помощью вибропривода 6. Пневматическое устройство одевания пробки 5 берет пробку из лотка 4 и ставит ее на флакон, находящийся под пневматическим устройством.

При переходе на другой тип флакона необходимо сменить карусель 3 и другие ограждающие пластиковые ограждающие конструкции, а также поменять компенсатор 8 для настройки по высоте.

Чаша 7 спроектирована таким образом, сто по ней одинаково хорошо подаются как лиофильные пробки, так и пробки типа АБ.

После одевания пробки флаконы с конвейера собираются в кассеты, которые загружаются в установку лиофильной сушки. После операции сушки на флаконы вручную одеваются металлические колпачки, и производится их закатка на полуавтомате ПЗР-М со встроенной каруселью (Рис. 3).

Рис. 3. Полуавтомат закаточный ПЗР-М со встроенной каруселью.

Кроме комплекса, описанного выше, на нашем предприятии разработан комплекс оборудования для розлива и укупорки лиофильных препаратов для промышленного производства с производительностью до 6000 флак./час.

Рис. 4. Розлив и укупорка лиофильной пробкой.

1 – подающий стол с лотком для загрузки флаконов из кассеты,
2 – конвейер,
3 – линия розлива и предукупорки лиофильной пробкой,
4 – линия надевания и закатки колпачка,
5 – блок управления,
6 – устройство выгрузки флаконов на поддоны,
7 – фильтромодуль со стойкой,
8 – фильтромодуль.

Этот комплекс состоит из двух блоков. Первый – блок розлива и предварительной укупорки лиофильной пробкой представлен на Рис. 4. Блок размещен в двух ламинарных боксах. В блоке производится дозированный розлив посредством роторно-поршневых насосов-дозаторов и одевание пробки в автоматическом режиме. За ламинаром на конвейере размещено автоматическое устройство выгрузки флаконов на поддоны. После лиофильной сушки в блоке 2 производится автоматическое одевание колпачка и его закатка (Рис. 5).

Рис. 5. Надевание колпачка и закатка.

1 – подающий стол с лотком для загрузки флаконов из кассеты,
2 – конвейер,
3 – линия розлива и предукупорки лиофильной пробкой,
4 – линия надевания и закатки колпачка,
5 – блок управления,
6 – устройство выгрузки флаконов на поддоны,
7 – фильтромодуль со стойкой,
8 – фильтромодуль.

В Таблице 1 представлены основные технико-экономические характеристики обоих комплексов оборудования.

Таблица 1. Технико-экономические характеристики комплексов оборудования для розлива и укупорки лиофильных препаратов.

Наименование Полупромышленный комплекс Промышленный комплекс
1. Производительность, флак./час 2000 6000
2. Потребляемая мощность, кВт 5-6 10-12
3. Типоразмеры флаконов; объем, мл 5, 10, 20 5, 10, 20
4. Возможность смены типа флаконов Есть Есть
5. Класс чистоты в зоне розлива А-В А
6. Необходимая производственная площадь, м2 15-20 40-45
7. Ориентировочная стоимость, тыс. Евро 40-45 90-100

В состав обоих комплексов включены ламинарные боксы. Как следует из приведенной таблицы, площадь для размещения комплексов и цена отличаются в два раза. Полупромышленный комплекс можно разместить в относительно небольшом помещении класса В или С.

Таким образом, фирмой ВИПС-МЕД разработаны отечественные комплексы для розлива и укупорки лиофильных препаратов в соответствии с требованиями GMP для различных категорий заказчиков.

Кроме того, наше предприятие готово поставить оборудование для предварительной обработки флаконов, пробок и колпачков, моечные машины, туннельные стерилизаторы собственного производства, а также лиофилизаторы различных объемов и производительности.