Высокопроизводительное оборудование для мойки и стерилизации стеклянных флаконов

М. М. Губин, Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук

Несмотря на постоянный рост разнообразия лекарственных форм (ЛФ) и, соответственно, используемых для них видов упаковок, лекарства, упакованные в стеклянные флаконы, составляют не менее 30% от общего объема производимых лекарственных средств.

Подготовка стеклянных флаконов, т.е. их очистка, мойка, стерилизация, имеет при этом ключевое значение. Все многообразие стеклянных флаконов по типам использования их для упаковки лекарственных препаратов можно разделить на три основных группы:

1. Флаконы, предназначенные для упаковки лекарственных препаратов, вводимых внутривенно: инфузионных растворов, кровезаменителей и т.д.; объемы – 50, 100, 250, 450 мл; стерильные ЛФ.
2. Пенициллиновые, инсулиновые флаконы, предназначенные для упаковки сухих порошковых или жидких антибиотиков, биопрепаратов; объемы – 5, 10, 20 мл; стерильные ЛФ.
3. Флаконы из оранжевого стекла, предназначенные для упаковки нестерильных жидких ЛС – настоек, сиропов, капель и т.п.; объемы от 10 до 200 мл; нестерильные ЛФ.

В зависимости от типа производимого лекарства используются различные схемы подготовки стеклянных флаконов. На рис. 1 (а, б, в) представлены три основные схемы, соответствующие перечисленным выше типам флаконов и лекарственным препаратам, для производства которых они предназначены.

Рис. 1а. Схема обработки флаконов для стерильных инъекционных растворов.

Рис. 1б. Схема обработки инсулиновых (пенициллиновых) флаконов для стерильных препаратов.

Рис. 1в. Схема обработки флаконов для нестерильных препаратов.

Рассмотрим более подробно представленные схемы. На рис. 1а – схема обработки стеклянного флакона для стерильных инфузионных растворов. Обработка производится в четырехсекционной мойке конвейерного типа (рис. 2). На входе флакон переворачивается, в первой секции он обрабатывается водой очищенной, во второй секции производится обработка перегретым паром (в мойке есть встроенный парогенератор), затем производится обработка водой для инъекций. В последней секции производится сушка флакона стерильным горячим воздухом. После этой обработки флакон автоматически подается в стерильную зону на розлив и укупорку.

Рис. 2. Мойка четырехсекционная проходного типа с парогенератором.

На рис. 1б приведена схема обработки стеклянных флаконов инсулиновых или пенициллиновых, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных препаратов. Эта схема выполняется на двух единицах оборудования. В автоматической шприцевой мойке группового типа (рис. 3) производится переворачивание и обработка флакона водой очищенной и затем водой для инъекций. После поворота флаконов горлом вверх они в автоматическом режиме подаются в туннельный стерилизатор. В стерилизаторе флаконы медленно движутся по туннелю, нагреваются до 280 ?С и выдерживаются при этой температуре в течение 5 мин., затем происходит снижение температуры и обработка флаконов излучением бактерицидных ламп. В процессе стерилизации в туннеле производится обдув флаконов потоком стерильного воздуха. Сверху стерилизатора установлена система подачи воздуха с НЕРА фильтрами (класс 14). Далее флаконы поступают в стерильную зону на розлив.

Рис. 3. Автоматическая мойка группового типа шприцевая.

На рис. 1в представлена схема обработки флаконов из оранжевого стекла для нестерильных препаратов. Здесь также предлагается производить обработку на двух единицах оборудования. На начальном этапе производится споласкивание флаконов в упрощенном варианте шприцевой мойки. Затем сушка флаконов при температуре 200 °С в туннельной сушильной установке с автоматической подачей.

Таким образом, представленные выше схемы обеспечивают обработку практически полного спектра стеклянных флаконов, использующихся в России для производства лекарственных препаратов. Основные технические характеристики использующегося при этом оборудования представлены в таблице 1.

Таблица 1

Представленное оборудование выполнено в соответствии с требованиями GMP, может быть отвалидировано; производитель по требованию заказчика представляет на оборудование протоколы DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification).