Оборудование для фасовки вязких фармацевтических продуктов

М.М. Губин,
Генеральный директор фирмы ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук

Определенное количество фармацевтических препаратов обладает высокой вязкостью, и это создает значительные трудности, особенно при их фасовке. Примером такого типа жидкостей являются сиропы, которые производятся фармацевтической промышленностью особенно для применения в лечении и профилактике заболеваний у детей.

Фирмой ВИПС-МЕД была разработана линейка оборудования для производства лекарственных препаратов в форме сиропов. На рис. 1 изображена схема размещения оборудования.

Рис. 1. Схема размещения оборудования для производства фармацевтических сиропов.

Последовательность операций в технологическом цикле следующая: флаконы с подающего стола 1 поступают в туннельный стерилизатор 2, из стерилизатора флаконы выходят на поворотный стол 3, который находится в чистой зоне (под фильтровентиляционным модулем – ламинаром – 6). Далее с поворотного стола флаконы поступают на станцию розлива 4, где происходит наполнение сиропом, затем на установку надевания и укупорки колпачком 5, которая также расположена под ламинаром. После этого по транспортеру укупоренные флаконы с сиропом подаются на этикетировочную машину, где производится наклеивание самоклеющихся этикеток, печать серии и даты изготовления. С этикетировочной машины готовый препарат поступает на приемный стол 8.

Основная проблема, которую требовалось решить при разработке оборудования для розлива, состояла в следующем: при подаче сиропа во флакон с высокой скоростью он пенился при соударении с дном флакона либо с уже налитой жидкостью и выплескивался из флакона, и была проблема с последней каплей. В связи с этими сложностями была разработана станция розлива (рис. 2), конструкция которой позволила устранить эти проблемы. Излишнее пенообразование было минимизировано путем снижения скорости подачи сиропа за счет увеличения в данном случае количества дозирующих устройств до 10. Конструкция дозирующих форсунок была выполнена таким образом, что жидкость при розливе из них попадала на вертикальную внутреннюю поверхность флакона, по которой она стекала вниз.

Рис. 2. Станция розлива.

1. Блок управления   2. Флаконы   3. Разливочные головки   4. Транспортер

Была принята схема розлива по времени с поддержанием постоянного давления. При этом сироп заливается в емкость под давлением 1,2-1,5 бар. Далее он поступает через управляющий клапан Buerkert (поддерживающий заданное давление 0,6-1,0 бар) на коллектор с 10 разливающими головками. Процесс розлива контролируется по времени, которое задается с панели управления. Во время розлива клапан Buerkert открывается и регулирует давление; после окончания розлива клапан закрывается.

Принципиально важным элементом в станции розлива является конструкция разливочной головки (рис. 3), которая выполнена так, чтобы головка при опускании нажимала на горловину флакона и при этом происходило герметичное уплотнение флакона форсункой, а также перекрывался нижний клапан 4. Жидкость стекает на стенку флакона по внутренней трубке 2 форсунки. При подаче сиропа воздух из флакона выходит через внешнюю трубку 3. Когда жидкость доходит до внешней трубки форсунки, сироп попадает во внутреннюю полость 7 форсунки, далее в шланг 8 в выходной коллектор. Таким образом, выше определенного уровня, заданного геометрией форсунки, жидкость подняться не может. Верхний уровень жидкости можно изменять с помощью компенсирующих колец 6 на форсунке.

Рис. 3. Разливочная головка.

Как уже указывалось выше, при опускании форсунки внутрь флакона горло флакона герметично закрывается с помощью уплотнения 5. Тем самым устраняется выплескивание жидкости из флакона. Так как клапан форсунки открывается только с помощью флакона, исключена возможность розлива сиропа при отсутствии флакона.

Таким образом, разработанное устройство розлива может применяться для дозированной фасовки сиропов и других вязких жидкостей. В связи с тем, что вязкость в значительной степени зависит от температуры фасуемого продукта, для стабильного воспроизведения величины дозы в данном устройстве используется электронная система регулирования давления в линии подачи дозируемого продукта. Значение давления в линии автоматически устанавливается в зависимости от температуры продукта, что обеспечивается системой обратной связи линий измерения и передачи температуры и давления. Воспроизведение условий фасовки для всех флаконов обеспечивается применением изобарической распределительной емкости и одинаковой длиной подающих трубопроводов.

Кроме того, для случаев использования тары с нестабильными внутренними размерами предусмотрена специальная конструкция дозирующих форсунок, описанная выше, которая позволяет производить дозирование продукта по уровню. Важно отметить также, что для обеспечения стерильности в системе подачи и розлива в данной конструкции реализован принцип CIP, обеспечивающий возможность обработки стерильным паром емкостей клапанов и при открытии клапанов всех форсунок.

Таким образом, нами разработана и поставлена на ряде фармацевтических предприятий комплексная линейка оборудования, позволяющая выполнить полный цикл работ по стерилизации, розливу, укупорке, этикетированию вязких лекарственных препаратов. При этом в критической зоне розлива устанавливается специальная система очистки воздуха, обеспечивающая получение качественного продукта. Нужно отметить, что описанная линия предназначена для производства фармацевтических препаратов, и она существенно отличается от линий для производства пищевых фасованных продуктов как по техническим и технологическим решениям, так и по используемым материалам. Все оборудование, включаемое в описанную комплексную линию, выполнено с учетом требований GMP.

Рис. 4. Станция розлива; крупным планом – разливочные головки и форсунки.